药物制剂的稳定性研究

个人图书馆-小药士   2023-07-07 14:27:28


(资料图片仅供参考)

药品的有效期应综合加速试验和长期试验的结果,进行适当的统计分析得到,最终有效期的确定一般以长期试验的结果来确定。由于试验数据的分散性,一般应按95%可信限行统计分析,得出合理的有效期。如三批统计分析结果差别较小,则取其平均值为有效期如差别较大则取其最短的为有效期。若数据表明测定结果变化很小,表明药品是很稳定的则可以不做统计分析。

参考文献:

1、《药品注册管理办法》(局令第28号)

2、《化学药品注册分类及申报资料要求》第14号资料

3、“药物稳定性研究的试验资料及文献资料”相关内容。

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