药品的有效期应综合加速试验和长期试验的结果,进行适当的统计分析得
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药品的有效期应综合加速试验和长期试验的结果,进行适当的统计分析得到,最终有效期的确定一般以长期试验的结果来确定。由于试验数据的分散性,一般应按95%可信限行统计分析,得出合理的有效期。如三批统计分析结果差别较小,则取其平均值为有效期如差别较大则取其最短的为有效期。若数据表明测定结果变化很小,表明药品是很稳定的则可以不做统计分析。
参考文献:
1、《药品注册管理办法》(局令第28号)
2、《化学药品注册分类及申报资料要求》第14号资料
3、“药物稳定性研究的试验资料及文献资料”相关内容。